Sporenampullen / Bio-Indikatoren – 10 ⁶

0,4-ml-Mini-Sporenampullen sind in sich geschlossene biologische Indikatoren zur Überwachung von Dampfprozessen. Jedes Kit.

 

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Technisches Datenblatt

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Artikelnummer: OS1-50-06 Kategorie:

Beschreibung

Verpackung:

50 Ampullen + 5 Negative Kontrollen

Grösse:

0,4 ml

Prozess:

Dampf-Flüssigkeits-Zyklen

Produktbeschreibung:

0,4-ml-Mini-Sporenampullen sind in sich geschlossene biologische Indikatoren zur Überwachung von Dampfprozessen. Jedes Kit.

Besteht aus:

Mini-Sporenampullen, die modifizierte Trypticase® Soja-Brühe (TSB) mit einem pH-Indikator und Geobacillus

Stearothermophilus (Zelllinie 7953). Das modifizierte TSB wechselt von der anfänglichen violetten Farbe zu gelb und / oder Trübung in Gegenwart von Bakterienwachstum.

Negativkontrollampullen, die modifiziertes TSB mit einem pH-Indikator und einer einzelnen Glasperle enthalten, um eine klare Trennung von den Sporenampullen zu ermöglichen.

Verwendungszweck:

Die Mini-Sporenampullen können verwendet werden, um die Wirksamkeit der Dampfsterilisation zu überwachen. Die Ampullen sind ideal für Überwachung von Flüssigdampfsterilisationszyklen, kann aber auch zur Überwachung von Trockenlasten verwendet werden. Mini Sporenampullen sind nur für den industriellen Gebrauch gekennzeichnet.

Gebrauchsanweisung

Erklärung:

Mini-Sporenampullen können in repräsentativen Materialien (Flüssigkeitsbehältern) oder in der Kammer direkt verwendet werden. Die Produktampullen an den schwierigsten Stellen platzieren um zu sterilisieren, wie in Ihrem spezifischen Sterilisationsvalidierungsprotokoll oder gemäß der Standardarbeitsanweisung beschrieben.

Führen Sie den Zyklus aus.

Entfernen Sie nach der Sterilisation oder Exposition die Ampullen oder das Produkt aus dem Sterilisator. Produkt oder Ampullen abkühlen lassen.

Es ist keine Aktivierung erforderlich.

Gehen Sie vorsichtig mit den Mini-Sporenampullen um, da der Inhalt extrem heiß ist.

Die Ampullen nach der Exposition abkühlen lassen, könnte sich negativ auf das Produkt bzw. auf die Performance auswirken.

Wenn die Mini-Sporenampullen längere Zeit in der Kammer bleiben (> 24 Stunden) nach der Exposition, sollten diese verworfen werden.

Inkubation:

Platzieren Sie die verarbeiteten Mini-Sporenampullen, eine Negativkontrollampulle und eine Positivkontrolle (unverarbeitete Mini-Sporenampulle) in vertikaler Position in einem Inkubator bei 59 ° C bis 63 ° C für mindestens 48 Stunden.

Überwachung:

Untersuchen Sie die Ampullen täglich während der Inkubation. Beobachtungen aufzeichnen.

Für unerwartete positive Ergebnisse wird empfohlen, eine Gram-Färbung durchzuführen. Grampositive Stäbe sind charakteristisch für den Indikatororganismus.

Interpretation:

Negativkontrolle: Die Negativkontrollampulle sollte keine Farbänderung nach Gelb und / oder Trübung aufweisen . Verwenden Sie die Negativkontrolle als Farbvergleich für die belichteten Mini-Sporenampullen.

Positivkontroll-Mini-Sporenampulle: Die Positivkontrollampulle sollte eine Farbänderung nach Gelb und / oder Trübung aufweisen.

Verwenden Sie die Positivkontrolle als Farbvergleich für die belichteten Ampullen.

Wenn die Positivkontrolle keine gelbe Farbe und / oder Trübung aufweist, sollten diese nicht als gültig angesehen werden. Überprüfen Sie, ob die Inkubationsbedingungen erfüllt sind.

Test-Mini-Sporenampullen: Ein vorübergehender Sterilisationszyklus wird durch eine Testampulle angezeigt, deren Farbe lila bleibt und die frei von Trübung ist.           Ein fehlgeschlagener Sterilisationszyklus wird durch Trübung und / oder Farbänderung nach Gelb angezeigt.

 

Physikalische Eigenschaften:

Prozess: Dampf

Abmessungen: ca. 32 mm x 6,4 mm

Verpackung: Mini-Sporenampullen: 50 / Kit

Ampullen mit negativer Kontrolle: 5 / Kit

Volumen: 0,4 ml

Überwachungsfrequenz:

Für eine optimale Kontrolle von sterilisierter Waren wird empfohlen, eine oder mehrere Mini-Sporenampullen bei jeder Ladung beizufügen.

Leistungsmerkmale:

Population: 1,0 bis 5,0 x 106 pro Ampulle

Reinheit:

Keine Anzeichen einer Kontamination in ausreichender Anzahl vorhanden, um das Endprodukt nachteilig zu beeinflussen.

Dampfbeständigkeit:

D-Wert bei 121 ° C ± 0,5 ° C.

1.5 bis 3.0 Minuten

Der Steam D-Wertebereich basiert auf den Anforderungen des USP, ISO

11138-3 und Leitlinien der Food & Drug Administration (FDA).

Überleben – Kill Times

Berechnet auf der Grundlage der in USP, ISO 11138-1 und Leitlinien beschriebenen Formeln

ausgestellt von der FDA.

z-Wert ≥6 ° C.

Der z-Wert basiert auf D-Werten bei drei Temperaturen im Bereich von 110 ° C bis

130 ° C.

Crosstex verwendet typischerweise D-Werte, die bei 118 ° C, 121 ° C und 126 ° C bestimmt werden.

 

Post-Market-Kriterien:

Population: 50% bis 300% der zertifizierten Population.

D-Wert: ± 20% des zertifizierten D-Wertes

Überlebenszeit:

Alle Mini-Sporenampullen führen zum Wachstum zur zertifizierten Überlebenszeit.

Tötungszeit:

Alle Mini-Sporenampullen führen zum zertifizierten Tötungszeitpunkt zu keinem Wachstum.

Beachtung:

ISO 11138-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen ISO 11138-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsprozesse bei feuchter Hitze USP <55> Biologische Indikatoren – Resistenzleistung Tests USP Biologische / Offizielle Monographien USP Biologischer Indikator für Dampfsterilisation, in sich geschlossenes Crosstex verfügt über eine validierte Methode für die Gesamtzahl der lebensfähigen Sporen. Bitte erkundigen Sie sich im Technical Bulletin mit dem Titel Populationsverifizierung von 0,4 ml Mini-Sporenampullen, um sicherzustellen, dass bei der Durchführung von Verifikationstests konsistente Methoden angewendet werden.

Verfügung:

Vor dem Entsorgen mindestens 30 Minuten bei 121 ° C oder pro validiertem Entsorgungszyklus autoklavieren.

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